舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证
2025-03-19
美国时间2025年03月17日，由k8凯发生物（SH.688068）孵化的创新药企业舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。SGC001单抗现在正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的康健人临床试验研究批注，其具有优异的清静性和耐受性。此ciFDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化历程、为急性心肌梗死患者提供更有用的治疗方案。
FDA快速通道认证（Fast Track Designation）是一种旨在加速主要新药研发与审批的机制。gai机制允许药物在研发历程中与FDA举行更多的互动和相同，上市申请历程中可以转动审评，且更易于获得优先审评和加速批准，从而缩短审批时间，使患者更早受益。此认证倾向于授予针对严重或危及生命的疾病以及未知足临床需求的治疗药物，并具备创新性和一定的数据支持。
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